Des essais cliniques en 3 phases.
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Le 18 mars dernier, un essai clinique a mal tourné en Angleterre : six personnes
participant à un test portant sur les effets d'une nouvelle substance ont été
gravement malades quelques heures après l'administration du produit.
Deux sont
restées dans le coma. La molécule testée, le TGN1412, était un anticorps monoclonal
destiné à soigner la leucémie et les inflammations chroniques. "Rien ne laissait
prévoir un accident de ce type" déclare le responsable de la MHRA l'autorité
de régulation britannique. Le médicament avait aupravant été testé chez la souris
et le rat à des doses 500 fois supérieure, et sans effet notable. Erreur de dosage
? Altération du médicament durant sa fabrication ? Impossible pour l'instant de
connaître les causes exactes de cet accident dramatique.
Des effets inexpliquables
Mais les spécialistes avouent ce type de médicament issu des biotechnologies peut
avoir des effets importants, même à très faible dose. "Un corps humain est
un ensemble de milliards de réactions qu'il est impossible de prévoir", affirme
Philippe Pignarre. Même en effectuant toutes les vérifications et les tests possibles
on n'est jamais à l'abri de mauvaises surprises.
En 2000, Elan Pharmacie annonce
qu'elle a trouvé un traitement contre la maladie d'Alzheimer. Deux ans plus tard,
la société doit pourtant brusquement interrompre les essais : 11 participants
(sur 300) ont développé une encéphalite grave que rien ne permettait de prévoir.
| "Ce sont des essais cliniques sur les humains qui donnent
une valeur prédictive aux tests sur les animaux " |
Normalement, ce genre d'incident devrait être évité par les tests préalables
sur les animaux. Mais voilà : ces derniers ne sont validés que parce qu'ils ont
déjà été efficaces pour d'autres molécules testées sur l'homme. Contrairement
à ce qu'on imagine, ce sont des essais cliniques sur les humains qui permettent
de déduire une valeur prédictive aux tests sur les animaux ! Parfois, les tests
sur les animaux sont même contradictoires aux études biologiques. Bref, c'est
un vrai risque pour les laboratoires, qui préfèrent souvent se rabattre sur du
"connu" en cherchant à l'améliorer… autocensurant ainsi leurs propres capacités
d'innovation.
Un encadrement qui n'empêche pas les dérives
Paradoxalement, le nombre de volontaires a explosé après cet incident. Il faut
dire que les essais cliniques sont très intéressants financièrement : le "cobaye"
peut percevoir jusqu'à 3800 euros par an, la limite imposée par la loi pour éviter
les abus. Certains n'hésitent pourtant pas à voyager dans l'Union Europénne pour
multiplier les tests.
Depuis la loi Huriet-Séruscat de 1988, la France s'est pourtant dotée d'une réglementation
assez stricte. Et la loi du 9 août 2004, qui adapte une directive européenne,
est venue renforcer les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches
biomédicales. Un site a même été ouvert (http://ifpma.org/clinicaltrials),
où les professionnels de santé et les patients peuvent accéder librement
à l'ensemble des données sur les essais cliniques dans le monde entier.
