L’ordonnance idéale pour l’identification des médicaments
Visant à renforcer la sécurité des patients, les nouvelles normes ISO européennes sur l’identification des médicaments risquent de poser de graves problèmes informatiques aux sociétés pharmaceutiques, car elles devront rapidement mettre de l'ordre dans leurs données.
La première phase des normes européennes sur l’identification des médicaments - IDMP a été mise en œuvre en juillet 2016 et toute société opérant au sein de l'Union Européenne ne pouvant pas justifier de sa conformité risque une amende correspondant à 5 % de ses revenus européens annuels. Ces normes ne sont pas encore juridiquement contraignantes mais les États-Unis, le Canada et la Suisse ont exprimé leur soutien à l'application de ces règles.
L'objectif de ces normes mises en oeuvre par l'Agence Européenne du Médicament est de simplifier l'échange des données entre toutes les parties prenantes en fournissant un système universel d'identification des médicaments. Le référentiel régule la façon dont les médicaments sont utilisés, consommés et emballés et s'applique à toutes les parties prenantes, notamment les chercheurs, développeurs, fabricants, distributeurs, autorités d'homologation, analystes de sécurité des produits et spécialistes du contrôle qualité.
Cependant, pour mettre en application cette approche unifiée des formules et posologies, il faut repenser la stratégie en matière de données.
La plupart de ces informations se trouvent dans des silos de données multiples et non connectées : systèmes de gestion clinique, de facturation, de fabrication et de gestion de la chaîne logistique, etc. De plus, les multitudes fusions et acquisitions pharmaceutiques ayant eu lieu ces dernières années génèrent des défis supplémentaires. En effet, ce phénomène crée davantage de silos qui doivent être connectés pour fournir une vision intégrée et consolidée à des fins réglementaires et de rapport.
Pour ajouter à la complexité du processus, environ 70 % des données concernant les médicaments sont non-structurées ou semi-structurées, par exemple, les dossiers cliniques, protocoles, notices et libellés régionaux. Et ce n'est pas tout : les normes IDMP n'étant pas encore finalisées, les défis se complexifient encore. Garantir une conformité dont l'objectif n'est pas définitif s'avère extrêmement complexe.
En vue de garantir la conformité IDMP, tous ces différents types d'informations doivent être stockés, classifiés et rendus disponibles de la même manière que pour les données transactionnelles traditionnelles.
Généralement, pour résoudre ce casse-tête, les entreprises font appel à une base de données traditionnelle rigide liée à un système de gestion de données principal et un lac de données pour conserver toutes les informations. Cependant, le modèle relationnel n'est pas conçu pour gérer des données non structurées et il est trop rigide pour permettre des changements sans générer de nombreuses heures d'opérations manuelles pour le processus ETL (extraction, transformation et chargement des données). Résultat : les coûts et les temps d'exécution augmentent, et l'agilité de l'entreprise est compromise. Dans certains cas, le processus ETL représente 60% des coûts globaux d'un projet. Ahurissant !
Des estimations ont déjà été réalisées dans le secteur. Elles suggèrent, avec prudence, que le coût de transition d’un système XEVMPD actuelle à celui de l’identification des médicaments pourrait dépasser les 38 millions d'euros auprès d’un échantillon de 14 membres de l'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Des milliers d'heures d'opérations manuelles seraient nécessaires pour prendre en charge les données d'une société pharmaceutique internationale à l'aide d'un modèle relationnel afin d'assurer sa conformité à la norme IDMP. Le processus consisterait à identifier et collecter toutes les sources de données et faire des connexions manuelles des relations entre ces sources de données. L'automatisation de ce procédé à l'aide d'une base de données Enterprise NoSQL dotée de capacités sémantiques intégrées et permettant un apprentissage graduel est beaucoup plus intéressant financièrement. Une démonstration de faisabilité effectuée pour un client suggère que cette approche réduirait considérablement le nombre d'heures d'opérations manuelles nécessaires à la création du système.
En développant un hub de données opérationnel à l'aide d'une base de données Enterprise NoSQL pour intégrer tous ces silos de données, on obtient une solution adaptée spécifiquement aux applications de données changeantes et multi-structurées. Le hub de données est une sorte d'armoire de classement virtuelle pouvant contenir une vision unifiée de toutes les données relatives aux médicaments, qu'elles soient structurées ou non. Il s'agit d'un système de gestion exhaustif du cycle de vie du médicament dans lequel chaque événement est enregistré. Les sociétés et régulateurs disposent ainsi d'un système d'enregistrement pour toutes les données liées aux médicaments et peuvent effectuer le suivi de leurs médicaments en toute simplicité, où qu'ils soient dans le monde et à tout moment.
Une fois cette vision unifiée à 360° obtenue, il est facile de trouver les données nécessaires à la conformité IDMP et d'identifier la similitude entre les ensembles de données. Ce principe est extrêmement important pour générer des rapports de sécurité à partir des données enregistrées lors des essais des médicaments ainsi que des données réelles au moment de l'homologation des médicaments, par exemple. En accédant à ces données depuis une source unique, il est beaucoup plus facile de prendre des mesures en cas d'événement indésirable. Il est par exemple possible de vérifier pour quels traitements un médicament est autorisé dans certaines régions, de consulter des informations sur des évènements indésirables identifiés par le passé, d'identifier toute contrefaçon potentielle d'un lot de médicaments et de déterminer si le lot n'est pas correctement étiqueté. Ces données aident non seulement les sociétés à identifier d'autres médicaments aux effets potentiellement similaires mais elles peuvent également leur permettre de réagir rapidement en cas de nécessité de retrait d'un médicament du marché, voire même de cantonner un retrait à un seul pays.