Que vous soyez prêt ou pas, le Bluetooth arrive...

J'ai toujours aimé le Bluetooth pour un usage personnel. Ceci n'a rien d'étonnant puisque cette technologie a d'abord été conçue comme un outil pour réseau personnel (ou Personal Area Network, PAN). En outre, en tant qu'écrivain, je suis un amoureux des mots et derrière ce terme "Bluetooth" se cache une belle histoire. Il provient du nom du roi viking Harald Bluetooth.

Les premières personnes qui ont inventé la norme Bluetoothpour la connectivité sans fil à courte portée étaient des Nordiques, il s'agit donc d'un clin d'œil à leur histoire. Le logo du Bluetooth représente deux runes nordiques. Techniquement, c'est l'entreprise Ericsson, une entreprise suédoise, qui a commencé à travailler sur le Bluetooth.

Puis, un beau jour, la technologie Bluetooth a commencé à apparaître dans ma vie professionnelle : dans le domaine de la conformité GxP. L'environnement GxP peut sembler mystérieux et adopte lentement les nouvelles technologies. Ainsi, je fus surpris par la vitesse de sa soudaine matérialisation. Oui, il était bien là… un enregistreur de données Bluetooth.

Le Bluetooth existe actuellement sous différentes formes. Son utilisation dans notre réseau personnel classique est la plus connue et, avec un peu d'analyse, on peut constater que le Bluetooth n'est pas une technologie adaptée pour la surveillance dans l'environnement GxP. Premièrement, le protocole Bluetooth est limité à 7 appareils par nœud. Ce n'est pas suffisant pour la plupart des applications de surveillance. Deuxièmement, la portée est limitée à 10 m. Troisièmement, le protocole de communication Bluetooth vide rapidement les batteries. En matière de surveillance, nous avons besoin d'une durée de vie de la batterie de l'ordre de l'année et pas de quelques jours. (Vous pourriez brancher les appareils mais je trouve qu'ils perdent leur attractivité lorsqu'ils sont câblés parce que les solutions câblées éprouvées sont si nombreuses).

Le BLE, une avancée fantastique

Toutefois, un autre type de Bluetooth assez curieux vient de faire une percée dans le monde GxP : le BLE (Bluetooth Low Energy) ou Bluetooth à basse consommation/à basse énergie.

Le BLE surmonte deux des trois principaux problèmes rencontrés dans le Bluetooth classique, à savoir le nombre d'appareils limité à 7 par nœud et la batterie à durée de vie limitée. La portée courte est toujours une limite, mais elle peut être surmontée avec un réseau maillé. En effet, dans un réseau maillé, chaque appareil peut agir comme un répétiteur pour les autres appareils. Le BLE étant économe en énergie, il peut mailler sans vider rapidement la batterie.

Deux autres avantages du BLE : il ne coûte rien et les appareils peuvent avoir des mémoires relativement importantes. La technologie est utilisée de manière innovante : en association avec les applications dans le cloud, dans des kits API ouverts et dans la cryptomonnaie peer-to-peer comme moyen pour stocker des données. (Attention, ces avantages ne passent pas très bien dans un environnement GxP classique et réticent à prendre des risques.)

Ceux qui font l'apologie du BLE (pour toute application) avancent d'autres avantages :

• Communications multi-plateformes
• Appairage ultra rapide
• Maintien d'un temps de connexion plus long (baisse du Bluetooth)
• Coûts de mise en œuvre faibles (bon point mais il y a des compromis)
• Économie d'énergie (jusqu'à 5 ans)
• Débit de données faible (parfait pour la surveillance) et toujours éteint

Tout compte fait, le BLE constitue une avancée fantastique sur la technologie Bluetooth. Malgré tout, ces avantages ne comptent pas vraiment dans une application de surveillance GxP. Dans un environnement réglementé, les communications multi-plateformes sont une mauvaise idée puisque les appareils ne doivent jamais être désappairés. En outre, avec des intervalles d'étalonnage typiques des appareils d'une année, une batterie qui dure 5 ans dépasse largement les besoins.

L'apparent avantage des coûts de mise en œuvre faibles se traduit souvent par "tout sur cet appareil est bon marché". Ce qui peut vouloir dire que l'appareil à bas coût est associé à une précision de capteur faible et à des horloges qui dérivent, même si tout ceci est rempli de mémoire pas chère dans une coque en plastique au format agréable. Le monde GxP est-il prêt pour des plastiques aux couleurs vives et aux formes arrondies asymétriques provocantes ?

Ceci étant dit, le BLE a probablement une place dans la chaîne du froid et les bonnes pratiques de distribution (BPD) des produits. Une technologie sans fil à bas coût et à courte portée avec un protocole de communications multi-plateformes prend tout son sens dans une chaîne du froid du fait de la nature même des BPD. Les appareils doivent être bon marché car ils sont souvent perdus ou endommagés. Ils n'ont pas non plus besoin d'être hautement précis (±0,5 °C est suffisant). Les entreprises dans ce domaine sont rarement intégrées et ne partagent par conséquent pas les réseaux, il est donc logique d'utiliser un protocole standard.

BLE et conformité GxP

Le BLE peut également avoir une place dans la cartographique thermique, en particulier dans les environnements BPD pour les espaces plus petits.

Cependant, je pense que le BLE n'est pas le bon outil pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, ou pour la cartographie de ces types d'entrepôt. Il pourrait permettre de supprimer les obstacles financiers qui pourraient empêcher les distributeurs de commencer à cartographier leurs réfrigérateurs, congélateurs et remorques. N'oublions pas que les régulateurs GxP ont officiellement rappelé aux dépositaires/distributeurs leur responsabilité réglementaire dans le cadre de la chaîne du froid en 2013 seulement.

 Il ne s'est pas écoulé suffisamment de temps pour opérer un changement de mentalité. Peut-être qu'une méthode de cartographie plus facile et moins chère faciliterait la transition ? La précision est suffisante. Une cartographie avec des appareils "suffisants" vaut bien mieux qu'aucune cartographie.

Et honnêtement, la plupart des arguments contre la cartographie à l'aide d'enregistreurs BLE peu chers peut être contrecarrée avec des procédures intelligentes de manière à ce que la gestion des données remplisse les exigences des enregistrements électroniques (21 CFR Part 11 de la FDA et annexe 11 des GMP européennes). En définitive, la cartographie est un processus simple. Je crois que nous pouvons tolérer un peu de risque du côté des données pour obtenir beaucoup du côté du contrôle et de la conformité.

Le Bluetooth est donc probablement appelé à rester. Et même si le Bluetooth standard ne proposera pas beaucoup d'applications GxP au-delà de la mise en réseau de vos appareils personnels, le BLE pourrait bien faire une percée dans l'environnement GxP, dans des emplois spécifiques qui correspondent aux possibilités de la technologie.