Améliorer les process d'essais cliniques pour accélérer la mise en circulation de nouveaux médicaments
La réponse à la crise sanitaire a démontré qu'il était possible de concevoir de nouveaux médicaments en accélérant et optimisant les essais cliniques.
Le développement accéléré de vaccins contre le Covid-19 a été un tournant décisif pour l’industrie pharmaceutique. La réponse à la crise sanitaire a démontré qu'il était possible de concevoir de nouveaux médicaments plus rapidement, sans rien sacrifier ni de la sécurité ni de la qualité des produits, mais bien en accélérant les essais cliniques.
Les essais cliniques représentent une phase stratégique et complexe dans le parcours d’un nouveau médicament, se déroulent sur plusieurs années et se décomposent en des milliers de process distincts. Reste qu’il est néanmoins possible d'accélérer ces process selon leur efficacité respective de même qu’en mobilisant des technologies adéquates telles que le process mining ou l'IA générative afin de les rationaliser. Il est convenu que de tels arbitrages visent non à baisser les attentes en termes de sécurité ou de contrôle qualité mais à réduire les diverses formalités administratives qui complexifient et ralentissent le bon déroulé de ces essais cliniques. Parallèlement, afin de garantir leur conformité, une attention particulière doit porter sur le suivi du cadre réglementaire dans lequel interviennent ces essais.
Prises ensembles, les technologies à mobiliser doivent raccourcir la mise en circulation de nouveaux traitements, réduire les coûts de conception de même qu’améliorer les interactions parmi l’ensemble des acteurs impliquées, avec en ligne de mire la réussite des essais cliniques.
Optimiser les process des essais cliniques
Les responsables des cliniques disposent en réalité de données limitées sur la pertinence des différents process d'un essai pris isolément. Nombre d’entre eux reposent sur des standards développés il y a plus d'une décennie et offrant peu voire aucune visibilité sur leur efficacité.
A ce titre, les process portant sur des requêtes ou déclarations diverses sont les plus propices à être optimisées. Les requêtes nécessitent souvent de jongler entre plusieurs chemins thérapeutiques et flux de travail différents. Le process mining peut aider à extraire et à analyser les données dans cette pluralité de chemins et flux de travail, conduisant à ce qu’une seule tâche puisse être complétée en quelques semaines, contre plusieurs mois auparavant.
La numérisation d'autres phases des essais cliniques – en recourant par exemple à Veeva ou Medidata – pourrait également accélérer les process en automatisant des tâches autrefois réalisées manuellement. De plus, avec l’accroissement des données cliniques recueillies, les outils d’IA et de machine learning peuvent en rationaliser la synthèse et l'analyse, aidant ainsi les chercheurs à tirer des enseignements et à agir plus rapidement.
La réduction de la durée des essais cliniques par l’accélération de ces process présente plusieurs avantages. En aidant les entreprises à répondre à la demande croissante de traitements spécifiques, tels que les médicaments pour la perte de poids, cela accélère la mise à disposition de nouveaux traitements pour les patients qui en ont le plus besoin. Des essais simplifiés améliorent également l'expérience des patients-tests, diminuant d’autant la probabilité d'abandons en cours par un participant à une recherche.
Le rôle de l'IA générative
Les leaders de l'industrie pharmaceutique sont naturellement intéressés par la capacité de l'IA générative à révolutionner les essais cliniques en accélérant de nombreux process. D’autant qu’en plus d'automatiser des process simples, elle peut aider les chercheurs à naviguer dans des process plus complexes tels qu’une conception de tests rendue plus efficace ainsi qu’une sélection facilitée des participants aux essais. Rationaliser ces process permettrait d'accélérer et d'améliorer les chances de succès des essais, soutenant l'objectif sous-jacent : le développement plus rapide de nouveaux médicaments pour les patients.
En conséquence du déploiement de l'IA générative dans les essais cliniques, la supervision humaine sera d’autant plus essentielle pour garantir la conformité aux réglementations (GxP, etc.). La systématisation de contrôles humains détaillés et d’audits d’opérations générées par l'IA sera cruciale afin de détecter les "hallucinations" qui pourraient entrainer des retards et des erreurs.
Les dirigeants doivent également surveiller de près les nouvelles perspectives et orientations impulsées par les régulateurs en ce qui concerne l'utilisation de l’IA dans la conception et la production de médicaments (préoccupation réelle comme en témoigne le décret encadrant l’usage de l’IA publié par Joe Biden en octobre dernier et mentionnant le domaine de la santé à 33 reprises). Il sera ainsi nécessaire de trouver un équilibre entre efficacité et conformité afin de permettre de fournir rapidement des traitements sûrs et efficaces.
Perspectives
Les entreprises et les régulateurs ont depuis longtemps reconnu le bénéfice que des essais cliniques plus rapides pourraient avoir pour les patients. Le développement de vaccins sûrs et efficaces contre le Covid-19 a prouvé que cette ambition pouvait devenir réalité. Aujourd’hui, l’émergence de nouvelles technologies telles que l'IA générative ouvrent de nouvelles possibilités, d’autant plus si leur déploiement est soutenu par l'intelligence des process. Toujours est-il que l'efficacité des soins continuera de dépendre de l'utilisation responsable de la technologie afin d’accélérer le délai entre la conception et la mise sur le marché de nouveaux médicaments tout en garantissant le plus strict respect des réglementations en vigueur.