E-pharmacie : les conditions de vente de médicaments sur Internet enfin précisées

L’arrêté fixant les pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique est publié. Il précise les conditions et recommandations relatives aux sites de e-pharmacie (conception du site et exploitation) et à la vente des médicaments en ligne (présentation des produits et conditions de vente). Il entre en vigueur le 12 juillet 2013.

Les médicaments sont des produits particuliers et leur vente sur internet, bien que désormais autorisée avec l’ordonnance et le décret d’application de décembre 2012, reste très encadrée. (1)
Conformément à l’article L.5121-5 du Code de la santé publique, le gouvernement vient de publier l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. Cet arrêté a pour objet de préciser les conditions et recommandations relatives aux sites de e-pharmacie (conception du site et exploitation) et à la vente des médicaments en ligne (présentation des produits et conditions de vente). Il doit entrer en vigueur le 12 juillet 2013. (2)

La mise en place de la réglementation relative à la vente de médicaments en ligne s’élabore cependant dans la douleur. En effet, à la suite de la publication des textes de décembre 2012, le Conseil d’Etat a rendu une ordonnance en référé le 14 février 2013 relative aux catégories de médicaments pouvant être vendus en ligne. La réglementation française se voulant plus restrictive que la directive européenne, le Conseil d’Etat a ordonné la suspension du nouvel article L.5125-4 du Code de la santé publique qui interdisait la vente en ligne non seulement aux médicaments soumis à prescription obligatoire, mais également à une partie des médicaments en vente libre. (3)
Or, la vente en ligne devait être autorisée pour tous les médicaments vendus sans ordonnance. Par ailleurs, le premier projet d’arrêté, datant de février, avait fait l’objet d’un avis défavorable de la part de l’Autorité de la concurrence. En effet, ce projet comportait plusieurs mesures restrictives de concurrence, jugées non justifiées par des considérations de santé publique (notamment interdiction de vente, sur le même site, de médicaments et de produits de para-pharmacie, ou restrictions en matière de liberté des prix). (4)

L’arrêté du 20 juin 2013 a levé ces restrictions. Nous rappelons ci-après les principales dispositions de cet arrêté, à savoir les conditions spécifiques relatives à la conception et à l’exploitation d’un site de e-pharmacie, à l’exercice de l’activité de e-pharmacien et à la vente de médicaments en ligne.

1. La conception et l’exploitation du site de e-pharmacie

Afin de respecter les particularités liées à la profession de pharmacien (profession réglementée), et à la vente de médicaments (produits particuliers), le site de e-pharmacie doit respecter certaines obligations de nature technique et interdictions, en sus des règles généralement applicables à la création et à l’exploitation d’un site de commerce électronique.

 - L’exploitation du site de e-pharmacie : l’ordonnance de décembre 2012 réserve l’exploitation des sites de e-pharmacie aux pharmaciens titulaires d’une officine. La création du site est soumise au dépôt d’une demande d’autorisation auprès du directeur général de l’Agence Régionale de Santé (DGARS) ainsi que l’information du Conseil de l’Ordre des pharmaciens. (5)

L’arrêté de juin 2013 fixe des règles supplémentaires devant être respectées par le pharmacien souhaitant se lancer dans le commerce de médicaments en ligne.

L’exploitation d’un site de e-pharmacie est soumise à certaines interdictions justifiées par le souci de préserver l’indépendance professionnelle du pharmacien, le secret professionnel,  la communication d’informations neutres et objectives, conformément aux règles de déontologie décrites dans le Code de la santé publique.

Il est interdit au e-pharmacien :

- de faire financer la création et l'exploitation du site par une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé (laboratoire pharmaceutique),
- de sous-traiter à un tiers l'activité de vente par internet, à l'exception de la conception et de la maintenance techniques du site,
- de recourir à des techniques de référencement payant via des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix.
Enfin, sont interdits les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques et les forums de discussion.
- Le choix du nom de domaine : le e-pharmacien n’a pas une liberté totale de choix du nom de domaine pour sa pharmacie en ligne. L’arrêté “recommande” que l'adresse du site internet comprenne le nom du pharmacien, éventuellement accolé à celui de l'officine. Ainsi, le nom de domaine ne doit pas être fantaisiste, ni tromper le patient sur le contenu du site, ou avoir un objectif promotionnel.
En outre, le nom de domaine doit évidemment respecter la réglementation en vigueur et notamment les dispositions du Code des postes et communications électroniques.
- Les mentions légales obligatoires : le site de e-pharmacie doit comporter des informations relatives à l’identification de l’exploitant du site conformément aux règles énoncées dans la loi pour la confiance dans l’économie numérique (LCEN du 21 juin 2004), complétées par les informations spécifiques telles que le numéro Répertoire Partagé des Professionnels de Santé du pharmacien, le numéro de licence de la pharmacie. Le site doit également intégrer des liens hypertextes vers les sites internet de l'Ordre national des pharmaciens et du Ministère chargé de la santé (qui tiennent à jour une liste des sites internet de pharmacies autorisés) et celui de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Le contenu du site de e-pharmacie : Le site n’est pas limité à la seule vente de médicaments. Le e-pharmacien pourra ainsi proposer à la vente en ligne toutes les autres gammes de produits vendues dans son officine, notamment les produits de para-pharmacie, de soin ou vétérinaires par exemple.

Le site devra cependant comporter un onglet spécifique à la vente de médicaments, afin de distinguer clairement les médicaments des autres produits vendus par le e-pharmacien.

Un espace privé pour chaque client-patient doit pouvoir être créé. Ce compte personnel du client récapitulera l’intégralité des commandes et des échanges avec le pharmacien.

2. L’exercice de l'activité d’e-pharmacien

L’activité de e-pharmacien s’exerce dans le prolongement de celle de pharmacien. Ainsi, comme mentionné ci-dessus, le pharmacien qui exploite un site de vente en ligne reste soumis à la réglementation prévue au Code de la santé publique, qui vient s’ajouter à celle relative au commerce électronique.

L’arrêté de juin 2013 prévoit plusieurs obligations spécifiques à la charge du e-pharmacien.

- La prolongation de l’obligation d’information et de conseil du patient, en ligne : la vente de médicaments en ligne est soumise à la possibilité d’établir un échange interactif et personnalisé entre le pharmacien et le patient avant la validation de la commande. Les réponses automatisées aux questions des patients ne permettent pas d’assurer une information pertinente et un conseil adapté aux besoins du patient.
Le e-pharmacien doit s'assurer de l'adéquation de la commande à l'état de santé du patient. 

Pour ce faire, le site de e-pharmacie doit intégrer les éléments suivants : 

- un questionnaire à remplir obligatoirement par le patient avant la validation de sa première commande en ligne. Ce questionnaire, dans lequel le patient renseigne son âge, son poids, etc. est validé par le e-pharmacien avant la validation de la commande ;
- un dispositif technique, sécurisé et assurant la confidentialité des échanges, permettant le dialogue entre le pharmacien et le patient, par e-mail ou tchat.
Outre le conseil et l'information au stade de la commande, le patient doit pouvoir poser des questions complémentaires au e-pharmacien, qui a l'obligation d'y répondre, via email ou tchat. Tous les échanges entre le e-pharmacien et le patient sont tracés, chiffrés et archivés.
- Le contrôle pharmaceutique : le contrôle de la quantité de médicaments à délivrer au patient est réalisé par le pharmacien. Un dispositif de blocage des commandes doit être mis en place sur le site pour éviter le dépassement de la quantité maximale autorisée. Une quantité minimale d'achat ne peut être exigée et le patient doit pouvoir ne commander qu'une seule boîte d'un médicament.
Le e-pharmacien assure personnellement la délivrance et contrôle que le médicament qu'il délivre est bien celui commandé.
- La protection des données personnelles des patients
:
les données de santé sont des données considérées comme sensibles, faisant l'objet d'une protection renforcée. En qualité de responsable du traitement, le e-pharmacien est soumis aux dispositions de la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978.

3. Les conditions de vente en ligne des médicaments

Hormis les règles généralement applicables à la vente en ligne, l’arrêté prévoit des conditions spécifiques additionnelles pour la vente de médicaments en ligne.

- Catégorie de médicaments autorisés à la vente en ligne : l’arrêté du juin 2013 confirme la catégorie de médicaments pouvant être vendus sur internet, à savoir les médicaments “de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché (…)”. Les médicaments soumis à prescription obligatoire restent exclus de la vente sur internet.
- La présentation des produits en ligne : les conditions de présentation des médicaments sont strictement encadrées, de manière à rester neutres, claires, non trompeuses et informatives. L’arrêté précise ainsi les informations devant figurer sur les fiches produits,  telles que les dénominations de fantaisie et commune du médicament, les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché, etc. ainsi que la manière de classer les médicaments (par catégorie générale d'indication - douleurs, fièvre, nausées, toux… - puis de substances actives).
- Les prix : l'affichage du prix doit être visuellement identique pour chaque médicament afin d'éviter toute promotion ou mise en avant d'un médicament par rapport à un autre. Les frais de livraison sont en sus et précisés au moment de la commande.
- Les conditions de vente des médicaments : la vente de médicaments est soumise à des conditions spécifiques.
- L’âge minimum du client : la vente de médicaments en ligne est réservée aux personnes ayant au moins 16 ans.
- Les conditions générales de vente : la vente des médicaments en ligne est soumise à des conditions générales de vente (CGV). Les CGV doivent avoir été effectivement acceptées par le client-patient avant la conclusion de la commande, ou au plus tard avant le paiement. Ces conditions sont clairement présentées et facilement accessibles pour le patient.

Il est à préciser que le consommateur qui achète des médicaments en ligne ne bénéficie pas du droit de rétractation. L'absence du droit de rétractation doit être indiquée de manière claire dans les CGV et rappelée avant la validation de la commande.
- La préparation de la commande et la livraison : les délais de traitement de la commande et de livraison sont précisés au patient. La préparation des commandes ne peut se faire qu'au sein de l'officine, dans un espace adapté à cet effet.
Le médicament est envoyé dans un paquet scellé par l'officine de pharmacie, sous la responsabilité du pharmacien. Le patient peut également se déplacer à l'officine pour prendre livraison de la commande.
- Les réclamations : en cas d'erreur de délivrance (erreur de produit ou produit détérioré), le e-pharmacien doit rembourser le patient selon les modalités décrites dans les CGV.

Ainsi, les sites de e-pharmacie peuvent proposer à la vente, non seulement les médicaments non soumis à ordonnance, mais également les autres produits proposés dans l’officine. Le site internet de e-pharmacie devient ainsi le prolongement virtuel d’une officine de pharmacie.
La e-pharmacie est cependant très encadrée depuis la conception du site web jusqu’aux conditions de vente. Aussi, avant de se lancer dans la vente de médicaments en ligne, il est recommandé aux e-pharmaciens de s’assurer de la conformité du site et des modalités de vente aux règles mentionnées ci-dessus ainsi qu’aux règles propres au commerce électronique, sans oublier les règles professionnelles et déontologiques inscrites dans le Code de la santé publique.

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(1) Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments ; Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet. Articles L.4211-1, L.5122-6-1, L.5125-33 et s., R.5125-26 et R.5125-70 et s. CSP.
(2) Arrêté n°AFSP1313848A du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique.
(3) Ordonnance du Conseil d’Etat n°365459 du 14 février 2013
(4) Avis de l’Autorité de la concurrence n°13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d’arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
(5) Voir notre article “La nouvelle réglementation française sur la vente de médicaments sur internet”, publié sur notre Blog le 14 janvier 2013 (http://dwavocat.blogspot.fr/2013/01/la-nouvelle-reglementation-francaise.html).

Chronique rédigée par Me Bénédicte DELEPORTE – Avocat, et Me Betty SFEZ – Avocat.

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