Pharma 4.0 : comment zenon® redéfinit conformité et agilité
Produire autrement, sans jamais perdre le cap de la conformité : c'est l'équation que doit résoudre l'industrie pharmaceutique à l'heure de la digitalisation. COPA DATA France avance une réponse concrète avec zenon®, sa plateforme logicielle SCADA. Modulaire, interopérable, elle combine supervision, intégrité des données et traçabilité. Focus.
La digitalisation, un levier stratégique pour l'industrie
Aujourd'hui, impossible d'ignorer la transformation numérique : elle s'impose à l'ensemble du monde industriel. Les raisons sont multiples – mondialisation accrue, compétitivité exacerbée, réglementation toujours plus exigeante – et elles obligent les entreprises à revoir leur façon de produire. Pour y répondre, une seule option : adopter les technologies connectées. Capteurs intelligents, automates, logiciels de supervision SCADA, solutions d'analyse en temps réel… Autant d'outils qui redéfinissent déjà les modèles de production et ouvrent la voie à une industrie plus agile. Elle permet d'exploiter pleinement les données de production pour améliorer la qualité, réduire les coûts et anticiper les défaillances. L'enjeu n'est plus seulement de produire plus vite, mais de produire mieux, dans une logique de sustainability et de conformité permanente.
Au-delà de l'efficacité opérationnelle, la digitalisation répond aussi à des besoins transverses : sécurisation des flux d'informations, intégrité des données, traçabilité de bout en bout, mais aussi rapprochement entre technologies de l'information (IT) et technologies opérationnelles (OT). Dans un contexte où les cybermenaces se multiplient et où les réglementations se durcissent, ces dimensions deviennent des conditions sine qua non pour toute stratégie industrielle.
Dans ce contexte, COPA DATA France trouve toute sa place. Filiale du groupe COPA DATA, acteur indépendant de l'automatisation depuis 1987, elle accompagne les industriels français avec une approche pragmatique, pensée pour le terrain. Sa plateforme logicielle zenon® en est la clé : un socle fiable et modulaire, capable de connecter les équipements, de superviser les installations et d'analyser les performances.
La force de zenon® ? Une philosophie claire : " paramétrer plutôt que programmer ". Ce principe rend la mise en œuvre plus rapide, tout en respectant les standards internationaux les plus exigeants. La solution, naturellement interopérable, s'impose comme un fil conducteur : elle collecte, supervise, analyse et génère des rapports de production. Avec, en complément, des fonctions avancées de sécurité, de traçabilité et de gestion des accès.
Traçabilité et intégrité des données : la réponse de zenon® aux défis pharmaceutiques
Conformité pharmaceutique : la réponse de zenon®
Dans l'industrie pharmaceutique, la règle est claire : tout est encadré. Les directives GMP européennes (avec leur annexe 11) et la norme américaine FDA 21 CFR Part 11 fixent un cadre strict. Elles imposent une gestion méticuleuse des enregistrements électroniques et de l'authentification des utilisateurs, afin de préserver l'intégrité des données.
C'est justement sur ce point que zenon® fait la différence. La plateforme associe supervision, intégration IT/OT et pilotage des lignes pour bâtir un socle fiable, capable de répondre aux exigences propres au monde pharmaceutique. Trois modules en sont la meilleure illustration : l'HMI, l'AIL et le LES.
HMI : supervision et interaction en temps réel
Concrètement, l'HMI (Human Machine Interface) est l'écran de contrôle des opérateurs. Elle leur offre une vision claire, intuitive, et rassemble toutes les données en temps réel. En cas de déviation GMP, une alerte apparaît immédiatement ; l'eSignature et l'audit trail sont intégrés. Pour les équipes qualité, c'est un vrai plus : les rapports de production sont fiables, et les lots peuvent être libérés plus vite. Autre atout : avec plus de 300 protocoles disponibles et des connecteurs comme OPC UA, l'HMI s'adapte facilement aux infrastructures existantes, tout en renforçant la traçabilité des étapes les plus sensibles.
AIL : connecter l'atelier et l'IT
L'AIL rassemble les données provenant de machines très diverses et les fait circuler de manière sécurisée dans toute l'usine. Dans un secteur où l'information doit rester fluide en permanence, c'est une véritable colonne vertébrale : elle centralise les archives GMP, génère automatiquement des rapports d'exception et envoie des notifications instantanées en cas d'écart critique. Cerise sur le gâteau, elle simplifie la validation GAMP5 et réduit les coûts liés à la conformité.
LES : orchestrer la ligne de production
Le LES (Line Execution System), c'est un peu le chef d'orchestre de la ligne pharmaceutique. De la production à l'emballage, il pilote l'ensemble et relie entre elles des machines de générations différentes. Résultat : une vision complète du processus, une gestion des recettes automatisée et des enregistrements de lots centralisés. Pour les équipes, c'est du temps gagné sur le contrôle et des coûts de stockage allégés. Et parce qu'il est directement intégré à l'IT et à l'OT, le LES assure une sécurité renforcée, avec chiffrement par défaut et gestion des accès conforme à la norme IEC 62443.
Des bénéfices concrets pour les industriels
L'association de ces trois modules permet aux acteurs du secteur pharmaceutique de gagner en agilité et en efficacité. Les outils de zenon® facilitent la transition vers des procédés de type plug & produce, où l'ajout de nouvelles machines ne nécessite pas de lourdes reconfigurations. L'application set pharmaceutique regroupe par ailleurs des modèles et composants préconfigurés pour accélérer la mise en œuvre des projets, tout en garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication.
Pour les industriels, cela se traduit par une meilleure sécurité des données, une réduction des délais de mise sur le marché et une conformité renforcée face aux audits réglementaires. Comme le souligne Pascal Witprächtiger, Bosch Packaging Systems AG :
" Dans le cadre de notre étude exhaustive, nous avons évalué plus de 20 systèmes développés par différents fabricants. En fin de compte, c'est zenon qui est sorti vainqueur ".
Même constat pour Jürgen Kratzmeier, Romaco Pharmatechnik GmbH :
" Aujourd'hui, grâce à zenon, nous sommes en mesure de proposer à nos clients une solution logicielle performante qui répond à leurs exigences les plus variées et qui les aide de manière optimale à maîtriser les tâches quotidiennes dans les domaines de la production et du conditionnement ".
Vers une industrie pharmaceutique plus agile et durable
Avec sa plateforme logicielle zenon®, COPA DATA France offre aux industriels un chemin clair vers une digitalisation conforme, sécurisée et pérenne. L'HMI, l'AIL et le LES deviennent des briques modulaires au service d'une production à la fois performante et parfaitement traçable.
L'industrie pharmaceutique entre dans l'ère 4.0. Dans ce mouvement, COPA DATA reste aux côtés des industriels pour les aider à construire une pharmacie agile, fiable et tournée vers l'avenir.
En savoir plus sur zenon® chez COPA DATA.